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“肿瘤治疗黑幕事件”仍在发酵,治疗乱象拷问合规边界!
2023-07-25 08:57  浏览:126

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监事会监事长马军接受媒体采访时曾指出,国内细胞治疗乱象已经到了亟须治理的地步,几个人以临床研究名义就能成立公司,尤其在一些不规范“医院”的“医生”,以利益诱骗患者进行无意义的免疫细胞治疗十分普遍。


马军表示,细胞治疗主要是干细胞治疗和免疫细胞治疗。在欧美国家,细胞治疗按药物严格管理。同时,仅限于有条件指定医院,比如CAR-T,必须有内科ICU才能开展,一切临床研究均需由药监部门立项才能开展,且全部免费。我国方面,除造血干细胞移植外,药监部门也从未批准干细胞和细胞免疫治疗(CAR-T、CAR-NK)上市应用于临床。


“但实际上,却是国内细胞治疗‘遍地开花’”,号称可以治疗一切疾病,近几年,我国CAR-T已有近200多家公司在临床应用,干细胞有近千家公司,从保健、美容到治疗都有,中国这些治疗机构占了世界80%还多。


的确,各路资本也蜂拥而至这个香饽饽。4月26日,上海恒润达生生物科技有限公司C轮数亿元融资落定,盈科资本领投。


据媒体报道,盈科资本生物医药研究团队认为,我国肿瘤细胞免疫治疗的市场需求巨大。以2020年数据为基数,每年新发肿瘤病例超过457万例,如果其中10%的病人适用并有条件采用免疫细胞治疗,则会有45万人的市场容量,按照当前CAR-T产品定价水平测算,当前国内潜在的需求市场已超1000亿元。


据动脉网不完全统计,截止到2020年4月,国内在统计的80家细胞免疫治疗企业累计发生融资事件95起,总融资额达73.5亿元。其中有56家企业从事CAR-T研发,占比75%。


除了细胞治疗外,基因检测也类似,有人士表示,目前我国可实现院内基因检测的医院较少,只能送到院外。“院外上千家基因检测公司,大的比较正规,小的就是皮包公司,整个公司也就几个人,十几个人。”


根据媒体报道,此次患者做NK免疫治疗的上海嘉慷公司,根据马荣描述,治疗所在场所并不正规,就像一个美容院。企查查显示,上海嘉慷生物工程有限公司成立于2017年8月,注.册资本1333.33万元。


企查查数据显示,我国共有关键词为“细胞治疗”的在业存续企业6920家,2019年和2020年分别注.册793家和2916家,2020年相关企业注.册量迅速增长。注.册资本金不足500万元的企业占比高达40.9%,注.册资本在1000万-3000万元的细胞治疗企业占21%。“基因检测”关键词的在业存续企业9612家,2019年和2020年分别注.册1598家和1575家。注.册资本不足500万元企业占比为32%。


的确,正因为院外治疗处于监管盲区,纷杂的治疗乱象应运丛生。上述人士表示,院外治疗,由于不得公开进行宣传,因此严重依赖医生的推荐,很多小公司为了有竞争力,会把返点设的很高。


上述人士指出,对于这类企业,我国普遍缺乏监管。检查结果准确度不明、治疗疗效不明确,费用不透明,有效性和安全性更是“碰运气”,但收的却是患者的真金白银。对此,他建议,我国应加大对相关机构的监管力度,尽快出台院外肿瘤检测治疗机构监管规范。同时,警惕这些产业资本对公立医院医务人员的渗透和控制。

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