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科技|ESMO 2023|生存翻倍!EV+帕博利珠单抗开启晚期UC一线治疗新篇章
2023-11-20 09:39

EV-302/KEYNOTE-A39是一项开放标签、随机对照的III期研究[2],纳入的患者为既往未接管过治疗的la/mUC患者,且可以接管铂类、EV以及帕博利珠单抗治疗,既往未接管过PD-(L)1按捺剂治疗、肾小球滤过率(GFR)≥30 ml/min,ECOG PS≤2分。这些患者按照1:1随机分组,离别接管EV+P(EV治疗周期未设限,P的治疗不跨越35个周期)或许化疗(顺铂或卡铂+吉西他滨治疗,不跨越6个周期)。


研究的双首要终点是凭据盲态中心评审(BICR)依据RECIST 1.1尺度确认的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),选择性次要研究终点为BICR和研究者依据RECIST 1.1尺度确认的客观缓解率(ORR)以及平安性(图1)。


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图 1  EV-302/KEYNOTE-A39研究设计


患者的基线特征如下表所示。研究所纳入的患者是la/mUC一线治疗的代表人群,多为男性,中位岁数69岁,多数患者的肿瘤发生部位鄙人尿道,跨越70%的患者伴内脏转移。整体来说,两组人群的要害生齿统计学及疾病特征较为平衡可比。


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表  EV-302/KEYNOTE-A39研究患者基线特征


研究共纳入了886例患者,本次剖析的数据截止至2023年8月8日,研究的中位随访时间为17.2个月。数据截止时,EV+P组仍有33%的患者持续接管治疗,化疗组所有的患者均住手了治疗。EV+P组和化疗组因疾病进展和不良事件住手治疗的患者比例离别占34.6%和16.4%、21.9%和14.0%。


数据剖析显露,与一线尺度化疗方案比拟,EV+P结合治疗显著耽误了la/mUC患者的mPFS跨越6个月,疾病进展与灭亡风险降低55%(12.5个月对6.3个月,HR=0.45,P<0.00001,图2左)。同时,在研究的另一首要终点OS方面同样如斯,EV+P组患者的OS较化疗组显着耽误15.4个月,灭亡风险显著降低53%(31.5个月对16.1个月,HR=0.47,P<0.00001,图2右)。此外,在研究预设的亚组,分层身分包罗岁数、性别、ECOG PS评分、原发灶部门、肝转移状况、PD-L1表达水平及是否可接管顺铂,EV+P组患者较化疗组在PFS和OS方面的显著获益与研究整体均高度一致(图3、4)。


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图2  EV-302/KEYNOTE-A39研究PFS(上)、OS(下)究竟


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图3  EV-302/KEYNOTE-A39研究PFS亚组剖析


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图4  EV-302/KEYNOTE-A39研究OS亚组剖析


在研究的次要终点ORR方面,EV+P组ORR高达 67.7%,显著高于化疗组的44.4%(P<0.00001,个中,EV+P组29.1%的患者获得完全缓解(CR),38.7%部门缓解(PR),化疗组对应的数据离别为12.5%和32.0%(图5)。


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图5  EV-302/KEYNOTE-A39研究ORR究竟


在平安性方面,EV+P组治疗相关不良事件(TRAE)发生情形整体可控,未发现新的平安旌旗。从整体看,EV+P组患者治疗的中位周期数为12个周期(局限1~46),总的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率约为56%;化疗组的中位治疗周期数为6个(局限1~6),但总的≥3级TRAE发生率高达70%(图6)。个中,EV+P组最常见的≥3级TRAE为斑丘疹(7.7%)、中性粒细胞削减症(4.8%)、外周感受神经非常(3.6%)和腹泻(3.6%),化疗组为贫血(31.4%)、中性粒细胞降低症(30.0%)和血小板削减症(19.4%)。


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图6  EV-302研究的TRAE发生情形


此外,研究还离别申报了EV和帕博利珠单抗治疗相关的稀奇存眷不良事件(AESI),从究竟看,两个药物治疗相关的大部门AESI均为轻度;EV+P组发生率跨越5%的≥3级的EV治疗相关AESI为皮肤回响(15.5%)、四周精神病变(6.8%)和高血糖(6.1%),帕博利珠单抗为严重皮肤回响(11.8%)。


综上数据,EV-302/KEYNOTE-A39研究是首个比拟于含铂化疗治疗初治的la/mUC患者取得生存获益的研究。与化疗组比拟,EV+帕博利珠单抗的结合治疗方案带来的mPFS和mOS几乎均翻了一倍,且研究所有预设亚组的获益与研究总体人群一致,即无论患者是否可以接管顺铂治疗、PD-L1表达水平若何,均能从EV+P结合治疗中较化疗获得显著获益。而在平安性方面,EV+P方案的平安性总体可控,研究并未视察到新的平安旌旗。研究者认为,EV-302/KEYNOTE-A39研究究竟支撑将EV+P方案作为la/mUC患者新的一线尺度治疗。

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