今年1月，长效单克隆抗体乐唯初?（尼塞韦单抗注射液/ Nirsevimab）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，是我国目前首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对呼吸道合胞病毒（以下简称RSV）感染的单抗隆抗体，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染。
我院作为深圳首家引进该药物的医院，药品已于今日到院，货源充足，有需要的家长可扫描下方二维码登记——
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什么是呼吸道合胞病毒（RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种极具传染性的病毒，可能导致婴幼儿呼吸道感染，包括严重的肺部感染。
它通过咳嗽、打喷嚏产生的飞沫或接触受感染的表面使病毒进入眼睛、鼻子或口腔而传播。
多数情况下，RSV会造成轻度、类似感冒的病症。然而，当感染扩散到肺部时，症状可能会加重，并且可能引起如细支气管炎或肺炎等严重的疾病。
02
为什么保护宝宝免受因RSV
引起的严重肺部感染很重要？
所有婴儿都面临呼吸道合胞病毒感染的风险。
RSV是婴幼儿因下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原。
有文献显示，＜2岁的婴幼儿中，因社区获得性肺炎住院的患者，有42%检出RSV；因毛细支气管炎住院的患者，有59%检出RSV。
而1岁以内RSV严重感染的婴儿，反复喘息风险增加2倍多，哮喘风险增加约3倍，肺功能受损表现可能长达数年。
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尼塞韦单抗注射液（乐唯初?）
的作用机制是怎样的？
尼塞韦单抗是通过抑制病毒与细胞膜融合以及病毒进入细胞所必需的F蛋白的构象变化来中和RSV。
尼塞韦单抗不是一种疫苗，它是一种预防性的抗体，可以提供婴幼儿所缺乏的RSV抗体，预防严重的RSV肺部感染。
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我的宝宝应该在什么时候
接种尼塞韦单抗（乐唯初?）？
呼吸道合胞病毒感染季受地理位置、温度和湿度等影响，典型的感染季为5个月，我国流行高峰通常从11月开始，到次年4月左右结束。
中国典型呼吸道合胞病毒感染季为当年11月至次年4月。
在RSV感染季出生的婴儿，出生后即可注射乐唯初?；
在RSV感染季开始前出生的婴儿，应在感染季开始前注射。
例如：
5月-10月出生婴儿：最晚10月注射，可随当月健康体检或疫苗接种时注射；
11月-次年4月出生婴儿：出生即可注射，如出院前、满月体检或疫苗接种时注射。
根据南京医科大学一项覆盖全国21个省份的研究显示，流行持续时间约为4个多月。但在靠近北回归线的省份（如云南、福建、广东、香港、台湾），RSV流行持续时间最长，通常为6至7个月，没有明显的季节性模式，甚至一年内可能出现2次流行。这意味着这些省份可能不适合季节性免疫策略，在全年均可接种乐唯初?。
根据药品说明书，对于即将进入或出生在第一个 RSV感染季的新生儿或1岁以内婴幼儿：
体重<5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射50mg（本院价格：1869/支）；
体重≥5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射100mg（本院价格：3177/支）。
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乐唯初?对我的宝宝安全有效吗？
即使他们是早产儿、患有
心脏病或肺部疾病？
根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，接种乐唯初?可将严重RSV疾病的风险降低约80%。而乐唯初?在临床研究中均显示出良好的安全性，包括足月儿和早产儿以及重度合胞病毒疾病更高危的婴儿（如患慢性肺病或先天性心脏病的婴儿）。
其中，乐唯初?在足月儿和早产儿（胎龄≥29周）中，安全性与生理盐水相似，在重度合胞病毒疾病更高危的婴儿中，与足月儿和早产儿（胎龄≥29 周）相关研究中观察到的安全性特征一致。
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乐唯初?可能的副作用有哪些？
乐唯初?不良反应发生率低，且大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。预防接种常见不良反应通常在发生后1~2天内会自行恢复，处理方式包括：
皮疹（发生率为0.7%）：
一般无需特殊处理，可自行消退；
发热（发生率为0.5%）：
①体温＜38.5℃：物理降温、多喝水，多休息；
②体温≥38.5℃：需服用退烧药；
③发热超48小时，应及时就诊；
注射部位反应（即，注射部位发红、肿胀和疼痛，发生率为0.3%）：
用干净毛巾垫在红肿局部，将冰袋置于毛巾上面进行冷敷。每天2-3次，每次10-15分钟。
若您的宝宝有严重过敏反应的征兆或症状，请立即寻求医疗协助。
07
乐唯初?的禁忌症有哪些？
对本药品的活性成份或任何辅料（包括组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯 80、注射用水）存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的婴幼儿禁止使用。
08
我的宝宝可以同时接种乐唯初?
和其他常规儿童疫苗吗？
乐唯初?可与其他常规儿童疫苗同时使用。由于乐唯初?是一种单克隆抗体，是一种呼吸道合胞病毒特异性被动免疫，因此预期不会干扰联合接种疫苗的主动免疫应答。
参考资料：
1. 乐唯初?药品说明书
2. https://www.beyfortus.com/cn/understanding-rsv/what-is-rsv
3. BEYFORTUS (nirsevimab) for the Prevention of RSV Lower Respiratory Tract Disease in Infants and Children (presentation to the U.S. FDA). 2023 [6/03/2024]; Available from: https://www.fda.gov/media/169323/download.
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医学校对：
石莹
药剂科主任
责编：Alina
审校：Jame Lynn
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