14家药企上榜2023中国民营企业500强 ｜ 等9条快讯

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政策简报

1.小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药

9月13日，国家药监局网站发布关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告。全文如下。

国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告

（2023年第119号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

2.第四批高值耗材集采启动在即，锁定人工晶体和骨科运动医学类

9月7日，国家组织高值医用耗材联采办下发了文件，通知各成员单位于9月12日开会。会议的内容就是敲定这次高值耗材国采的1号文件以及部署后续的工作安排。

据文件，这次高值耗材国采的品种锁定在人工晶体和骨科运动医学类。

人工晶体、运动医学耗材分别是眼科、骨科增长最快的细分领域，市场规模都在50亿元左右。

人工晶体此前已经在多个地区进行过集采，但降价的主要是那些普通晶体，功能较高级的晶体价格并没打下来；骨科运动医学耗材的地区集采做得不多，但这是目前骨科耗材中唯一还没有集采的。

这两类高值耗材到底要怎么采，业内关注度很高。

正式文件还未发布，不过今年7月份曾流出一份征求意见稿，可以窥见采购的大致思路。

其中，人工晶体涵盖单焦点及双焦点、三焦点、景深延长等四个类别。运动医学纳入22个类别耗材。

中选规则比较简单，根据医疗机构需求量和企业供应能力，划分A、B两个竞价单元，企业以竞价单元申报价格，每一个竞价单元的所有产品仅允许有一个申报价。不同竞价单元的中选规则基本相同，就是比谁价低。

征求意见稿提到：要采用适当方式，平衡同一竞价单元内、同一产品类别内A、B竞价单元间的中选价格水平差异。在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。

至于分量，主要还是按照量价挂钩原则，中选产品按照报价由低到高进行排名， 根据排名先后梯度分配基础量。不过会坚持临床需求导向，更多参照医疗机构的自主选择。对于企业来说，在报价大差不差的情况下，协议量的申报就格外关键。

对比前三轮，这次意见稿中还新增了对“非中选产品”以及“未带量产品“价格管理的规定：采购周期内，对于未中选产品或新获批产品，可参照同一产品类别最高中选价的一定比例形成合理价格在各省挂网。不符合以上要求的，各省级采购平台应加以约束。

另外，价格联动也将体现在这些高值耗材上。根据征求意见稿，纳入集采但没有带量的产品，将由天津市组织开展限价挂网、竞价挂网工作，其他省份参照联动。

这次国采的采购周期为2年，采购量不低于医疗机构填报需求量的80%。（来源：健识局）

3.四部门：将符合条件治疗性口腔医疗服务纳入医保

近日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、金融监管总局办公厅、国家药监局综合司近日发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》。其中提到，在基金可承受的基础上，将符合条件的治疗性医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。

口腔健康是反映公众健康水平的重要标志。口腔疾病不仅影响咀嚼、发音等生理功能，还与多种全身系统疾病有着密切关系。随着我国经济社会发展和人口老龄化进程加快，口腔健康日益受到人民群众的广泛关注，提高口腔健康水平对于提高人民群众总体健康水平，促进健康老龄化具有重要的意义。近年来，我国口腔医疗服务体系得到快速发展，但有关支持政策不完善不健全的问题仍然较为突出，与人民群众需求还有较大差距。

通知提出，优化医疗服务价格及医保政策。一方面，优化服务价格，降低群众诊疗负担。各地医保部门按照有关规定，全面落实口腔医疗服务价格全流程调控目标，对公立医疗机构种植体植入费、牙冠置入费、植骨手术等价格进行专项治理。发挥公立医疗机构公益性价格对市场的参照和锚定作用，引导民营医疗机构符合竞争规律和群众预期，制定合理价格。对全牙弓修复种植等技术难度大、风险程度高的项目，允许与常规种植牙手术拉开适当差距，后续纳入各地动态调整机制中统筹管理。

另一方面，优化保障政策，引导及早控制口腔健康问题。在基金可承受的基础上，将符合条件的治疗性医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。支持鼓励商业保险积极发挥作用，减轻群众经济负担。

来源：环球网

行业动态

4.困扰全球30%人！维生素D不足肌少症风险大增

肌肉减少症（简称“肌少症”）是老年人中常见的骨骼肌疾病，60岁及以上人群的患病率为10%~27%。据预测，到2050年，全球大约有20亿人患上肌肉减少症。然而，目前尚缺乏有效的治疗方法可以逆转或改变肌少症的进展。维生素D是一种脂溶性类固醇，通过增加肠道对钙和磷酸盐的吸收来调节骨骼健康。有研究证据表明，维生素D直接影响肌肉代谢，可能具有防治衰老过程中肌无力发生的作用。

25-羟维生素D[25(OH)D]是血液中维生素D的主要循环形式，稳定性好，是公认的评价人体维生素D营养状况的可靠指标。2023年《维生素D营养状况评价及改善专家共识》指出，人体正常血清25(OH)D水平≥20 ng/mL。而世界上大约有30%人口的血清25(OH)D水平处于10 ng/mL～20 ng/mL范围之内（即亚理想水平），那么其与肌少症的风险有何关联？

近期发表于JAMA Network Open的一项研究对此进行了评估，研究结果显示，25(OH)D亚理想水平与肌少症风险之间存在非线性关联。此外，25(OH)D水平存在明显阈值（即20 ng/mL），高于该阈值，其水平与肌少症无显著相关性。（来源：医学新视点）

产经观察

5.“超级抗生素”第一股，去年表现如何？

去年8月，盟科药业在科创板上市，截至当日收盘，盟科药业股价报10.88元/股，涨幅为33.33%，总市值约71亿元，一时风光无限，可谓“超级抗生素”领域一道靓丽的风景线。

一年过去，曾经的“超级抗生素”第一股表现如何？

近日，盟科药业公布2023年半年报，报告显示公司实现营业总收入0.42亿元，同比上升106.60%，实现归属上市公司股东净利润-1.25亿元；值得注意的是，其研发投入为0.96亿元，占营业收入比例228.21%。

炸裂的研发投入数据，盟科药业又一次站在聚光灯之下。（来源：药智网）

6.下一个百亿「金矿」？减肥神药杀入 NASH 赛道

目前，针对 NASH 疾病的不同机制药物已有近 20 种，除了大热门的 PPAR 抑制剂、THR-β 抑制剂和 FXR 抑制剂以外，也有不少海外药企在研发 GLP-1 新药。

从研发进度看，诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）是目前唯一一款在 NASH 适应症上正在开展 Ⅲ 期临床的 GLP-1 类药物，紧随其后的是礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）、默沙东/Hanmi 的 Efinopegdutide 等。

目前，临床试验已初步验证司美格鲁肽可有效缓解脂肪性肝炎。根据 II 期临床结果显示，2.4 mg 剂量每周注射一次司美格鲁肽，不能在不恶化 NASH 的情况下改善纤维化，但是治疗可以改善心脏代谢参数和肝损伤的非侵入性标志物，治疗 48 周后，司美格鲁肽组中 23 名（49%）患者的脂肪变性减少了 30% 或更多，显著高于安慰剂组（13%）。

Efinopegdutide 是默沙东与 Hanmi（韩美制药）合作研发的 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂，目前已处于 II 期临床试验，且以突出的疗效获得了 FDA 授予的快速通道资格。

根据默沙东于 2023 年 6 月在欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上公布的 IIa 期临床试验结果显示，Efinopegdutide 与 GLP-1 激动剂活性对照（司美格鲁肽）相比，显著降低患者肝脏脂肪水平。Efinopegdutide 组患者 24 周后肝脏脂肪水平降低 72.7%，活性对照组为 42.3%。

当然，在 NASH 新药研发的历史上，并不缺乏已经进入临床 Ⅱ 期甚至 Ⅲ 期阶段却仍旧遭遇研发失败「滑铁卢」的案例。

GLP-1 类药物距离真正的成药和审批上市还有非常远的距离，期待更多的新药能够顺利突围。（来源：Insight数据库）

7.14家药企上榜2023中国民营企业500强

9 月12日，全国工商联发布《2023中国民营企业500强调研分析报告》，随报告发布了“2023 中国民营企业 500 强榜单”，其中有14家医药企业上榜：

图源：全联医药业商会

产经观察

8.裁员40%！能躺着赚钱的CAR-T公司突逢变故

作为蓝鸟分拆出来的“相对优质资产”，以CAR-T管线为核心运作的2seventy bio无疑可以享受通过百时美施贵宝（BMS）销售的BCMA CAR-T Abecma分成而躺着赚钱的待遇。

然而，即使是这家有源源不断现金流入账的公司，竟然也宣布了将要进行战略重组。

据悉，此次战略重组的主要目标是降低成本。在裁员方面，不单单是176人次（约占40%）的巨幅裁员，甚至2seventy CEO Nick Leschly也宣布将担任现有职位直到物色到合适的CEO人选，并在辞职后引退至董事会主席。而此次裁员将产生900万美元的一次性遣散费和其他重组费用，但预计每年将节省至少6500万美元的成本。

从2024年到2025年，2seventy的重组计划预计将节省约1.3亿美元。该公司还将调整IT设施的规模，并在2025年前削减外部支出，旨在进一步降低成本。

Nick Leschly在本周二的投资者会议中，称重组的原因是——困难和不可预测的宏观环境。

那么能让躺着赚钱的2seventy bio被迫重组的困难到底是什么？

困境1：强生罗织的大网

如果从2seventy bio的现状（也就是第二季度财报的数据）来看，情况虽然不太糟糕，但已有一定预兆。

因为存在着传奇/强生的BCMA CAR-T Carvykti强大竞争力，Abecma的销售额出现了预期之中的下降（从2023年Q1的1.47亿滑落至Q2的1.32亿），但收入仍然不容小觑，第二季度合作收入为2450万美元，而半年总和为4750万美元。

虽然BMS和2seventy bio都预期Abecma能达到最高20-30亿美元销售额的峰值，但会不会被Carvykti“内卷卷死”尚且未知。

毕竟从疗效数据来看，Carvykti更好，强生本身甚至还有CD3/BCMA的双抗Tecvayli加入与Abecma的竞争赛道，一个是虽然更贵，但疗效同比Abecma更好的Carvykti，一个是疗效和Abecma差不多，但价格比Abecma低的Tecvayli，这双生态位的占据似乎罗织了一张将Abecma锁死的网。

尽管竞争激烈，2seventy bio的现金流跑道倒是尚且安全，目前现金、现金等价物和有价证券为3.07亿美元，足够支撑到2026年，而当月净亏损也从去年的7740万美元降低到了4210万美元。

困境2：临床搁置事件影响或许很大

另外一个困境则来自于今年6月出现的临床搁置事件。

6月14日，该公司及其合作伙伴Seattle Children's Therapeutics宣布在一名患者死亡后将暂停了一项针对儿童急性髓细胞白血病（AML）的I期CD33-CAR T疗法SC-DARIC33的临床试验。

令人不安的是，该试验正是该公司DARIC T技术平台的首次人体临床试验，而患儿是I期临床剂量组的首次爬升（5e6/kg），但是首次剂量爬升就出现了死亡案例，这不得不让人怀疑DARIC T技术平台的可行性。

一方面DARIC T技术平台可能“玩得太花”，另外一方面靶点选取的CD33也是个“难啃”靶点，令人疑惑为何不选取其他靶点。

详情见：

CD33 CAR-T临床搁置，可能原因为何？

使用雷帕霉素，作为开关的CAR-T是否能够得到精准操控尚且未知。

既然此次出现了40%这种程度的裁员，而该公司的首席医疗官也声称“SC-DARIC33 的重大挫折将使 2seventy 专注于其非霍奇金淋巴瘤细胞疗法 bbT369”，合理猜测是因为整个技术平台验证失败。而曾经在其管线列表中的下一代DARIC T技术的DARIC33可能也会遭到一并裁撤，毕竟都是同靶点，同技术平台。

另外同样采取这种类似基于雷帕霉素技术的还有该公司此前在ASGCT上发布的TCR偶联抗原受体RESET，因此这一次管线裁撤可能一次性达到3个。

总结

2seventy bio手中的技术确实很多。

除了上述的DARIC T，还有TGFb开关受体驱动强大的MAGE-A4 TCR（授权给了药明巨诺），双靶向和CBLB基因编辑的自体CAR T产品bbT369，由抗原受体信号激活的紧密调节合成启动子驱动的IL-15表达模块iSynPro-IL-15等技术，这些技术几乎都是首创性的，bbT369的靶点也是鲜有人涉足的，因此这也代表着一旦技术验证失败，风险很大，换CEO，裁员，节省开支，或许只是个开始……（来源： 佰傲谷BioValley）

9.“呼吸机召回”集体诉讼将和解！飞利浦股价下滑、不当推广争议能否迎来转机？

飞利浦为解决呼吸机产品召回的法律问题准备了5.75亿欧元（约6.15亿美元），就要开始掏钱了。

9月7日，媒体发布消息，飞利浦在CPAP（持续气道正压通气呼吸机）集体诉讼中达成了首次和解。原告法律团队表示，患者的经济损失补偿金约为55美元至1552美元不等；此外，还有100美元为每台退换飞利浦设备产生额外成本的补偿金。

截至2023年1月，飞利浦在全球范围内共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因是这些设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。